Protocole pour l'essai Gut Bugs in Autism : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de transfert de microbiome fécal pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux chez des adolescents et des adultes autistes

Titre original en anglais : Protocol for the Gut Bugs in Autism Trial: a double-blind randomised placebo-controlled trial of faecal microbiome transfer for the treatment of gastrointestinal symptoms in autistic adolescents and adults

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Tweedie‐Cullen, R. Y., Leong, K. S. W., Wilson, B. C., Derraik, J. G. B., Albert, B. B., Monk, R., Vatanen, T., Creagh, C., Depczynski, M., Edwards, T., Beck, K. L., Thabrew, H., O’Sullivan, J. M., & Cutfield, W. S. (2024). Protocol for the Gut Bugs in Autism Trial: a double-blind randomised placebo-controlled trial of faecal microbiome transfer for the treatment of gastrointestinal symptoms in autistic adolescents and adults [Registration]. BMJ. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2023-074625

Date de publication: 2024 Ajout dans AutiHub: 09/07/2026 Type: Enregistrement Langue de l’article: Anglais
Source OpenAlex Source éditeur (DOI) Texte intégral

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Auteurs

Auteur·ices des publications
14
Auteur·ices de la publication identifié·es comme autistes
1 / 14 (7,1 %)
  1. Ry Y. Tweedie‐Cullen
  2. Karen S. W. Leong
  3. Brooke C. Wilson
  4. José G. B. Derraik
  5. Benjamin B. Albert
  1. Ruth Monk *
  2. Tommi Vatanen
  3. Christine Creagh
  4. Marysia Depczynski
  5. Taygen Edwards
  1. Kathryn L. Beck
  2. Hiran Thabrew
  3. Justin M. O’Sullivan
  4. Wayne S. Cutfield

Résumé

INTRODUCTION : L'autisme (formellement trouble du spectre de l'autisme) englobe un groupe d'affections neurodéveloppementales complexes, caractérisées par des différences dans la communication et les interactions sociales. Les symptômes gastro-intestinaux chroniques concomitants sont fréquents chez les personnes autistes et peuvent nuire à leur qualité de vie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du transfert de microbiome fécal (FMT) encapsulé par voie orale pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux et le bien-être chez les adolescents et les adultes autistes. MÉTHODES ET ANALYSE : Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo recrutera 100 adolescents et adultes autistes âgés de 16 à 45 ans, présentant des symptômes gastro-intestinaux légers à sévères (score de la Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) ≥2.0). Nous recruterons également huit donneurs sains âgés de 18 à 32 ans, qui feront l'objet d'un dépistage clinique approfondi. Les receveurs seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le FMT ou un placebo, avec stratification selon le sexe biologique. Les capsules seront administrées pendant deux jours consécutifs après une purge intestinale nocturne, avec des évaluations de suivi à 6, 12 et 26 semaines après le traitement. Le critère de jugement principal est le score GSRS à 6 semaines. Les autres évaluations comprennent l'anthropométrie, la composition corporelle, la concentration de cortisol capillaire, le profil du microbiome intestinal, les métabolites urinaires/plasmatiques dérivés de l'intestin, les marqueurs plasmatiques d'inflammation/perméabilité intestinale et des questionnaires sur le bien-être général, la qualité du sommeil, l'activité physique, la diversité alimentaire et la tolérabilité du traitement. Les événements indésirables seront consignés et examinés par un comité indépendant de surveillance des données. ÉTHIQUE ET DIFFUSION : L'approbation éthique de l'étude a été accordée par le Central Health and Disability Ethics Committee le 24 août 2021 (numéro de référence : 21/CEN/211). Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés à des publics issus à la fois de groupes scientifiques et de groupes de consommateurs. NUMÉRO D'ENREGISTREMENT DE L'ESSAI : ACTRN12622000015741.

INTRODUCTION: Autism (formally autism spectrum disorder) encompasses a group of complex neurodevelopmental conditions, characterised by differences in communication and social interactions. Co-occurring chronic gastrointestinal symptoms are common among autistic individuals and can adversely affect their quality of life. This study aims to evaluate the efficacy of oral encapsulated faecal microbiome transfer (FMT) in improving gastrointestinal symptoms and well-being among autistic adolescents and adults. METHODS AND ANALYSIS: This double-blind, randomised, placebo-controlled trial will recruit 100 autistic adolescents and adults aged 16-45 years, who have mild to severe gastrointestinal symptoms (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) score ≥2.0). We will also recruit eight healthy donors aged 18-32 years, who will undergo extensive clinical screening. Recipients will be randomised 1:1 to receive FMT or placebo, stratified by biological sex. Capsules will be administered over two consecutive days following an overnight bowel cleanse with follow-up assessments at 6, 12 and 26 weeks post-treatment. The primary outcome is GSRS score at 6 weeks. Other assessments include anthropometry, body composition, hair cortisol concentration, gut microbiome profile, urine/plasma gut-derived metabolites, plasma markers of gut inflammation/permeability and questionnaires on general well-being, sleep quality, physical activity, food diversity and treatment tolerability. Adverse events will be recorded and reviewed by an independent data monitoring committee. ETHICS AND DISSEMINATION: Ethics approval for the study was granted by the Central Health and Disability Ethics Committee on 24 August 2021 (reference number: 21/CEN/211). Results will be published in peer-reviewed journals and presented to both scientific and consumer group audiences. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ACTRN12622000015741.

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